מה זה הספר הירוק

"הספר הירוק" הוא כינוי לתקן הישראלי IMC-GCP שהוא התקן הראשי של משרד הבריאות בנוגע למתודת הטיפול הקליני בקנאביס רפואי בישראל, בהתאם להתוויות הטיפול המאושרות ('נוהל 106') ושאר נהלי העבודה ותקני האיכות של משרד הבריאות. "הספר הירוק" הוא אחד מ-7 תקנים המגדירים את פרוטוקולי העבודה והנהלים החיוניים בענף הקנאביס הרפואי בישראל, והוא מהווה את "חוברת הדרכת הנהלים הראשית" של משרד הבריאות בנוגע לטיפול המערכתי השוטף בקנאביס רפואי במסגרת קלינית ומפוקחת.

משרד הבריאות יצר את "הספר הירוק" כחלק מתהליך ה"מדיקליזציה" של הטיפול בקנאביס רפואי – תהליך שמטרתו לייצר מתווה אחיד וברור לרופאים (ומטופלים) עבור טיפול בקנאביס רפואי, דרך התאמתו של הטיפול לצרכי המטופל האינדיבידואליים. מתווה זה מוגדר על ידי מכלול ידע רחב, רובו מבוסס על מחקרים וניסיון קליני מצטבר של יק"ר ('יחידת הקנאביס הרפואי'), האחראית על תחום הטיפול בקנאביס, הנוגע בכל נושא ושלב מהותי בתהליך הטיפול. מתווה אחיד וברור לטיפול קליני בקנאביס רפואי הוא מתודיקה רפואית הנדרשת על ידי משרד הבריאות כדי להפוך קנאביס רפואי למוצר מדף תקני, במקום מעמדו כיום, בתור טיפול טבעי לא מדויק המבוסס על צמח מרפא. יש לציין כי מתווה מסוג זה הוא ייחודי מסוגו בעולם, וכי במדינות אחרות המאשרות טיפול בקנאביס רפואי לא קיים צבר מידע ממשלתי מחייב בנושא זה, ולרוב הטיפול מתבסס על החלטות פרטניות של רופאים מומחים בהתאם להגבלות החוקיות בכל מדינה.

מלבד רופאים ומטופלים, מתווה הטיפול בקנאביס רפואי כפי שמוגדר בנהלי ”הספר הירוק” מיועד גם לרוקחים, המהווים את הגורם המקשר האחרון בין שרשרת האספקה של קנאביס רפואי לבין המטופלים עבורם מונפקים המוצרים.

איזה מידע כולל “הספר הירוק”

הספר הירוק מרכז מידע המבוסס על הניסיון הקליני שהצטבר ביק”ר ובשאר יחידות משרד הבריאות הרלוונטיות, בנוגע לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות ושיכוך סימפטומים שליליים של מחלות שונות. ידע קליני זה מקוטלג לפי שלבים שונים בתהליך הטיפול –  משלב ההחלטה האם להתחיל את הטיפול בקנאביס ועד התאמת המינון במקרים חריגים של אי התאקלמות, כאשר חלק מהשלבים והתהליכים מתבצעים מול המטופל וחלקם מול הרופא המטפל. כמו כן, כולל "הספר הירוק" מאגר ידע מחקרי (קליני בלבד) מתומצת שנוגע לטיפול בקנאביס רפואי והשפעתיו החיוביות והשליליות עבור התוויות של כאבים, פוסט-טראומה, אפילפסיה, טרשת נפוצה ובעיות במערכת החיסון.

בין הנושאים שנכללים בפרקי “הספר הירוק”: מידע כללי על החומרים הפעילים שקיימים בצמח הקנאביס, מידע אודות השפעותיהם הרפואיות של החומרים הללו ומנגנוני הפעולה הביולוגיים שלהם בגוף האדם, האינדיקציות (התוויות) הרפואיות השונות בהן ניתן לטפל עם קנאביס רפואי, מידע אודות דרכי הצריכה השונות והפרופיל הפרמקוקינטי שלהן, תופעות הלוואי של הטיפול ואינטראקציות בין תרופתיות בשילוב הקנאביס עם תרופות מסוימות. הכוונת משטר המינון היומי והחודשי לטיפול בקנאביס, צבר מידע אודות שימוש מזיק (Abuse) ופיתוח תלות/התמכרות (Dependence) לקנאביס, הבהרות והנחיות להחזקה ולשימוש בקנאביס רפואי בעת אשפוז, ומידע אודות מוצרי הקנאביס הרפואי המותרים לשימוש בישראל, לפי חלוקה לקטגוריות שונות על בסיס פוטנטיות רפואית וריכוז חומרים פעילים.

כמו כן, “הספר הירוק” כולל מידע כללי בנוגע לצמח הקנאביס עצמו, כמקור הבוטני של כל מוצר קנאביס בו נעשה שימוש לטיפול רפואי. המידע הקיים ב"ספר הירוק" בנוגע לצמח הקנאביס מתייחס אליו באופן כללי ולא בתור חומר גלם לתעשיית פארמה. חשוב להבהיר כי כל מידע בנוגע לטיפול רפואי בקנאביס, המופיע בספר הירוק, מתייחס רק למוצרי קנאביס רפואי שיוצרו בהתאם להגדרות ולתקנים האחרים המפורטים מטה.

בנוסף ל”ספר הירוק” ישנם שישה תקנים וחמישה נהלי עבודה חיוניים, המגדירים את כל תחומי פעילותו של ענף הקנאביס הרפואי בישראל:

  • תקן IMC-GSP – אבטחת שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי.
  • תקן IMC-GDP – אחסון והפצת מוצרי קנאביס לשימוש רפואי.
  • תקן IMC-GPTP – בדיקות מעבדה למוצר קנאביס רפואי (ביוזמת המטופל ועל חשבונו).
  • תקן IMC-GAP – גידול קנאביס לשימוש רפואי, כולל נספח “הדברת פגעים בגידול קנאביס רפואי".
  • תקן IMC-GMP – ייצור קנאביס לשימוש רפואי.
  • תקן IMC- GDWP – הנחיות לניהול הטיפול בקנאביס המיועד להשמדה.
  • נוהל 105 – הגדרת פעילותה ואחריותה של וועדת ההתוויות בנושא קנאביס רפואי.
  • נוהל 106 – רישיונות לשימוש בקנאביס.
  • נוהל 107 – הנחיות תהליך רישוי העיסוק בתחום הקנאביס לשימוש רפואי (מפת דרכים).
  • נוהל 108 – הנחיות להגשת בקשות לרישוי המחקר בתחום הקנאביס.
  • נוהל 109 – הנחיות לתהליך אישור בקשות לייבוא סם מסוכן מסוג קנאביס לשימוש רפואי ולמחקר.